ちょっと、そこ！私は鉛フリーのビスマス材料のサプライヤーですが、この材料の認証要件についてよく質問されます。そこで、私が知っていることを共有するためにブログ投稿をまとめてみようと思いました。
まず最初に、認定資格がなぜ重要なのかについて話しましょう。材料の世界、特にさまざまな業界で使用される材料の世界では、認証は承認の印として機能します。製品が品質、安全性、性能の一定の基準を満たしていることを顧客に伝えます。鉛フリーのビスマス材料の場合、これらの認証は、契約を獲得し、クライアントとの信頼を築く上で状況を大きく変える可能性があります。
規制認証
鉛フリービスマス材料の最も重要な種類の認証の 1 つは、法規制への準拠です。国や地域によっては、材料、特に健康や環境に影響を与える可能性のある材料の使用に関して独自の規則や規制があります。
欧州連合では、有害物質使用制限 (RoHS) 指令が重要です。 RoHS は、電気および電子機器における特定の有害物質の使用を制限します。鉛フリーのビスマス材料は一部の電子用途で使用できるため、RoHS 規格に準拠することが重要です。 RoHS 認証を取得するには、サプライヤーは認定試験所で製品のテストを受ける必要があります。研究室では、その材料を分析して、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル (PBB)、ポリ臭化ジフェニル エーテル (PBDE) などの物質が許容限度を超えて含まれていないことを確認します。
EU におけるもう 1 つの重要な規制は、化学物質の登録、評価、認可および制限 (REACH) です。 REACH は、EU における化学物質の安全な使用を確保することを目的としています。鉛フリービスマス材料に REACH の高懸念物質候補リスト (SVHC) に記載されている特定の物質が含まれている場合、その物質に関する情報を顧客に提供する必要がある場合があります。これには、その使用法、潜在的なリスク、および安全に取り扱う方法に関する詳細が含まれます。
米国では、環境保護庁 (EPA) が環境と健康の安全に関する規制を設けています。たとえば、有毒物質規制法 (TSCA) は、化学物質の製造、輸入、加工、商業流通、および使用を規制しています。鉛フリービスマス材料のサプライヤーは、自社の製品が TSCA 要件に準拠していることを確認する必要があります。これには、製造前通知の提出や、化学物質の安全性と環境への影響に関する情報の提供が含まれる場合があります。
業界固有の認証
規制認証とは別に、鉛フリービスマス材料にとって重要となる業界固有の認証もあります。
たとえば、医療業界では、医療機器や医療機器に使用される材料はすべて、厳しい基準を満たす必要があります。国際標準化機構 (ISO) には、ISO 13485 などの医療機器に関連する一連の規格があります。この規格は、医療機器メーカーの品質管理システムに焦点を当てています。鉛フリーのビスマス材料が医療機器で使用されている場合、製造プロセスを ISO 13485 の認証を受ける必要がある場合があります。これには、その材料から作られた医療機器コンポーネントの設計、開発、製造、設置、およびサービスについて適切な手順が整備されていることを証明することが含まれます。
航空宇宙産業では、材料は高い性能と安全性の基準を満たす必要があります。航空宇宙防衛産業協会 (ADIA) およびその他の関連組織には、独自の一連の要件があります。たとえば、材料には強度、延性、耐腐食性などの特定の機械的特性が必要な場合があります。サプライヤーは、航空宇宙企業に製品を供給できるように、航空宇宙業界の標準に従って製品のテストと認定を受ける必要がある場合があります。
品質認証
鉛フリーのビスマス材料には品質認証も不可欠です。 ISO 9001 はよく知られた品質管理システム規格です。 ISO 9001 認証を取得しているということは、貴社が文書化された品質管理システムを導入していることを意味します。これには、品質管理、顧客満足度、継続的改善のプロセスが含まれます。貴社が ISO 9001 認証を取得していることを知った顧客は、貴社の鉛フリービスマス材料の品質にさらに自信を持つことができます。
認証プロセス
認定プロセスは少し面倒かもしれませんが、長期的には間違いなく価値があります。通常、認定認証機関を選択することから始まります。多くの認証機関が存在しますが、それらが関連する業界や地域で認知されていることを確認する必要があります。
認証機関を選択したら、鉛フリービスマス材料に関する詳細情報を認証機関に提供する必要があります。これには、その化学組成、製造プロセス、および使用目的が含まれます。その後、認証機関がこの情報を検討し、製造施設の現場検査を実施する場合があります。
その後、製品のテストが行われます。前に述べたように、これには、RoHS や TSCA などの規制準拠のテスト、または業界固有の要件のテストが含まれる場合があります。テストは通常、精度と客観性を確保するために独立した研究所で行われます。
製品がすべてのテストに合格し、要件を満たしていれば、認定が与えられます。しかし、それで終わりではありません。プロセスと製品が基準を満たしていることを確認するために定期的に監査し、認証を維持する必要があります。
ビスマス放射線遮蔽が重要な理由
ビスマスには、放射線遮蔽に関して非常に興味深い特性がいくつかあります。についてさらに詳しく確認できますビスマス放射線遮蔽。放射線遮蔽が必要な多くの用途では、鉛が長い間頼りになる材料でした。しかし、鉛には有毒で重いなどの欠点があります。一方、ビスマスは無毒で、場合によっては同様の放射線遮蔽能力を持っています。
放射線遮蔽が必要な業界に従事している場合、鉛フリーのビスマス材料が優れた代替品となる可能性があります。この分野でも、ビスマス材料に対する適切な認証を取得することが重要です。たとえば、画像処理や治療に放射線が使用される医療分野では、放射線を遮蔽する材料は厳格な安全性と性能基準を満たしている必要があります。
結論
ご覧のとおり、鉛フリーのビスマス材料にはかなりの数の認証要件があります。法規制への準拠から業界固有の品質認証に至るまで、それぞれが材料の安全性、品質、性能を確保する上で重要な役割を果たします。
鉛フリーのビスマス材料を購入する場合は、関連する認証を取得しているサプライヤーを必ず探してください。潜在的な顧客であれば、弊社の認定について遠慮なくお問い合わせください。必要な情報をすべて喜んで提供いたします。エレクトロニクス、医療、航空宇宙、または鉛フリービスマス材料を使用できるその他の業界のいずれであっても、当社がお手伝いいたします。さらに詳しく知りたい場合、または調達に関する議論を開始したい場合は、お気軽にお問い合わせください。当社の鉛フリービスマス材料がどのようにお客様の特定のニーズを満たすことができるかについてお話しする準備ができています。
参考文献
- 欧州連合、「有害物質の制限指令 (RoHS)」、欧州委員会。
- 欧州連合、「化学物質の登録、評価、認可および制限 (REACH)」、欧州化学庁。
- 米国環境保護庁、「有毒物質規制法 (TSCA)」、EPA。
- 国際標準化機構、「ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム」、ISO。
- 国際標準化機構、「ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件」、ISO。
